partnere bag sitet. Læs mere her.

Få oplever bivirkninger ved HPV-vaccination

Al medicin kan give bivirkninger – det gælder også vacciner. De fleste af de
bivirkninger, man kan opleve efter at være blevet HPV-vaccineret, er milde
og går hurtigtover, uden at de kræver behandling.

Når forældre tager beslutning om HPV-vaccination skal risikoen for at opleve bivirkninger holdes op imod risikoen for at udvikle kræft forårsaget af HPV.

De bivirkninger, der kan opstå efter en HPV-vaccination, er nogenlunde den samme type bivirkninger som ved andre vacciner i børnevaccinationsprogrammet. De fleste af disse bivirkninger, er milde og går hurtigt over, uden at de kræver behandling. Det sker meget sjældent, at man får alvorlige bivirkninger. Bivirkninger opstår typisk kort tid efter vaccinationen, og derfor skal man blive siddende hos lægen et kvarters tid, efter at man er blevet vaccineret.

De kendte bivirkninger, man kan få efter at være blevet HPV-vaccineret, er:

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker): bivirkninger på injektionsstedet (smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.

Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 mennesker): bivirkninger på injektionsstedet (blåt mærke og kløe), feber, træthed, svimmelhed og kvalme.

Desuden er der rapporteret om allergiske reaktioner. Læs mere om indberettede bivirkninger længere nede på siden.

Læs hele indlægssedlen her.

Myndighederne overvåger vacciner løbende

Efter at lægemidler er godkendt og sendt på markedet, fortsætter både danske og europæiske lægemiddelmyndigheder med at overvåge dem – dette gælder også for vacciner.

Både sundhedsfagligt personale og borgere kan anmelde et symptom, de mener kan være en bivirkning efter vaccination. Anmeldelsen skal ske til Lægemiddelstyrelsen via hjemmesiden www.meldenbivirkning.dk. En formodning er nok til, at man bør indberette det. Det betyder, at man kan indberette, selvom man ikke er sikker på, at der er en sammenhæng imellem vaccinen og symptomet.

Lægemiddelstyrelsen gennemgår grundigt de indberetninger om mistænkte bivirkninger, som de har modtaget fra borgere og sundhedsprofessionelle. Når de vurderer, om de formodede bivirkninger rent faktisk kan skyldes lægemidlet, ser de på en lang række forhold. Blandt andet vurderer de den tidsmæssige sammenhæng, og om der er andre sygdomme eller omstændigheder, der med større sandsynlighed kan forklare det symptom, der er indberettet som en formodet bivirkning. Alle indberetninger sendes samtidig til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). EMA vurderer hvert år, om noget har givet anledning til, at de bør tilføje nye bivirkninger til listen over kendte bivirkninger ved vaccinen, og om vaccinen fortsat er sikker at bruge. De tager alle EU-landes indberetninger og ny forskning med i deres overvejelser.

Se her, hvordan man overvåger bivirkninger ved HPV-vaccinen

Man følger løbende op på symptomer indberettet efter en HPV-vaccination

En række symptomer blev indberettet af sundhedspersoner eller patienter, som, havde symptomer de mente skyldtes vaccination med  en af de lidt ældre HPV-vacciner, Silgard og Gardasil. De to vacciner minder meget om Gardasil9, som lige nu tilbydes i børnevaccinationsprogrammet. Alle kan indberette et symptom, hvis de har en mistanke om, at det er forårsaget af en af vaccinerne. Det kan imidlertid være svært at afgøre, om vaccinen rent faktisk er skyld i, at symptomet opstod, eller om symptomet bare opstod tilfældigt efter vaccination, men skyldes noget andet. Der foregår en faglig vurdering af indberettede symptomer, før det besluttes, om de skal medtages dem i indlægssedlen.

Der er tale om følgende indberettede symptomer: Besvimelser eventuelt med rysten eller stivhed, allergiske reaktioner (f.eks. vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt), hævede lymfekirtler, muskelsvaghed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés Syndrom), generel utilpashed, unormale fornemmelser, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt, hudinfektion ved injektionsstedet.

Man kan finde information om bivirkninger efter HPV-vaccination i indlægssedlen, der ligger i æsken med vaccinen, som du kan få udleveret af din læge. Man kan også læse den her

Hvor mange har indberettet bivirkninger efter HPV-vaccination i Danmark?

  • Siden HPV-vaccination blev indført i Danmark, er mere end 720.000 danskere blevet vaccineret.
  • Ved udgangen af februar 2019 havde Lægemiddelstyrelsen modtaget i alt 2.669 indberetninger om formodede bivirkninger til HPV-vaccinerne.
  • Det svarer til, at 0,4 % af de vaccinerede har indberettet et eller flere symptomer, som de mistænker er forårsaget af vaccinen, og at under 0,2 % har indberettet et eller flere symptomer, som man klassificerer som alvorlig, f.eks. fordi det er oplyst, at personen ikke kan gå på arbejde eller i skole.
  • Både sundhedspersoner og borgere kan indberette et symptom, som de mener er en bivirkning – man skal ikke være sikker på en sammenhæng. Et symptom indberettet som en formodet bivirkning er ikke det samme som, at der er dokumentation for, at symptomet rent faktisk er forårsaget af vaccinen. Det kan lige så vel tilfældigvis været opstået, efter at man blev vaccineret, men skyldes noget andet.
  • Nogle har indberettet symptomer, der ikke er kendte bivirkninger ved vaccinen, f.eks. langvarig hovedpine eller udtalt træthed. Lægemiddelmyndighederne har vurderet, at der ikke kan påvises en sammenhæng mellem disse symptomer og vaccinen.

Oversigter over alle indberetninger om formodede bivirkninger er tilgængelige på www.bivstat.dk. For at finde oversigten for HPV-vacciner skal man søge på ”Human Papilloma Virus”.

Man kan læse mere om overvågning og vurdering af formodede bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, og hvert år udgiver Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og Statens Serum Institut en årsrapport for børnevaccinationsprogrammet, som blandt andet opsummerer indberetninger om bivirkninger.

Der er forskel på formodede og anerkendte bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen gennemgår de formodede bivirkninger, der bliver indberettet. Når de vurderer, om de formodede bivirkninger rent faktisk kan skyldes vaccinen, ser de på en lang række forhold. Blandt andet vurderer de den tidsmæssige sammenhæng til vaccinationstidspunktet, og om der er andre sygdomme eller omstændigheder, der med større sandsynlighed kan forklare det symptom, der er indberettet som en formodet bivirkning.

I vurderingen af om et symptom kan være en bivirkning efter vaccination, ser man også på, om en sygdom eller et symptom er hyppigere blandt de personer, der er vaccineret, end blandt de, der ikke er. Der er lavet store studier, hvor man har sammenlignet grupper af HPV-vaccinerede piger og kvinder med grupper, der ikke er HPV-vaccineret. I disse studier fandt forskerne ikke tegn på, at vaccinerede piger og kvinder havde større risiko for at få en række alvorlige sygdomme (se henvisninger til væsentlige studier nedenfor).

HPV-vaccinen kan give samme type bivirkninger som andre vacciner

For nogle år tilbage var der i medierne fokus på, at nogle piger og kvinder henvendte sig til sundhedsvæsenet med symptomer, som de mente kunne skyldes HPV-vaccinen. Derfor bad Lægemiddelstyrelsen i 2015 det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om at undersøge, om HPV-vaccinen stadig var sikker at bruge. Der var særligt fokus på to syndromer:CRPS (Complex Regional Pain Syndrome), der er et smertesyndrom, som påvirker arme og ben, og POTS (Posturalt Ortostatisk Takykardi Syndrom), som er et syndrom, hvor hjertefrekvensen stiger unormalt meget, når man rejser sig, samtidigt med at blodtrykket falder. Syndromerne er ikke livsfarlige, men kan påvirke den daglige funktionsevne betydeligt. Begge syndromer er blevet indberettet som formodede bivirkninger efter HPV-vaccination, men man har kendt til dem længe, inden HPV-vaccinen blev introduceret i vaccinationsprogrammet.

EMA konkluderede på baggrund af en undersøgelse, at der ikke var dokumentation for, at HPV-vaccination øger risikoen for at få POTS og CRPS.

I undersøgelsen gennemgik EMA alle offentliggjorte data fra studier, data fra vaccineforsøg og indberetninger om formodede bivirkninger fra patienter og sundhedsprofessionelle. De gennemgik også de nyeste indberetninger om bivirkninger, som de danske myndigheder stillede til rådighed. EMA rådførte sig desuden med en gruppe af førende eksperter på området og tog højde for detaljerede oplysninger fra en række patientgrupper.

Du kan læse rapporten her:  
European Medicines Agency, assessmentreport for Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Review under Article 20of Regulation (EC) No 726/2004 for Human papillomavirus (HPV) vaccines, EMAwebsite, 11 November 2015.

Dansk resumé

Man kan ikke altid finde en forklaring på, hvorfor man er syg

Gruppen af piger og kvinder, der i sin tid henvendte sig med formodning om bivirkninger efter HPV-vaccination, havde symptomer, der var meget forskellige. Mange havde symptomer, som man længe har kendt i sundhedsvæsenet – også blandt patienter, der ikke er HPV-vaccineret. Fordi lægerne ikke altid kan finde en forklaring på, hvorfor symptomerne opstår, og hvad de skyldes, kan det være svært at finde en behandling, der helt kan afhjælpe symptomerne.

For mange af de piger og kvinder, der oplevede symptomer, de mente var bivirkninger efter HPV-vaccination, konkluderede lægerne, at der var andre og mere sandsynlige forklaringer på symptomerne end HPV-vaccinen.

I 2015 og 2016 var der særligt mange indberetninger om symptomer fra piger og unge kvinder, som mistænkte, at symptomerne kunne være bivirkninger efter HPV-vaccination. Tre forskellige studier har dog vist, at mange af disse piger og unge kvinder faktisk var mere syge, allerede inden de fik vaccinen sammenlignet med HPV-vaccinerede piger og kvinder i befolkningen generelt. Det tyder altså på, at symptomerne for nogle af patienternes vedkommende har været til stede, allerede inden de blev vaccineret.

De seneste to år har vi oplevet en stor stigning i antallet af piger, der bliver HPV-vaccineret. Men antallet af indberettede bivirkninger er ikke steget tilsvarende – tværtimod er de faldet. F.eks. var der 820 indberetninger om mistænkte bivirkninger efter HPV-vaccination i 2015. I 2018 var dette tal helt nede på 125.

Har du ubesvarede spørgsmål?

Hvis du er i tvivl om noget, kan du altid tage en snak med din egen læge, eller du kan skrive til os på Facebook-siden ”Stop HPV – bliv vaccineret”. Vi vil meget gerne hjælpe dig med svar på dine spørgsmål, og vi svarer dig altid så hurtigt, vi kan.

Du kan også ringe gratis til Kræftens Bekæmpelses HPV-linje på 80 40 10 00.

Om videnskab og dokumentation

I Danmark blev HPV-vaccination i en periode sat under heftig debat, særligt i medierne og på Facebook. Det kan være svært at gennemskue, hvad der er op og ned i debatten – og hvilke kilder, der giver troværdig information om HPV-vaccination.
Læs mere her
Bliv vaccineret

Referencer:

An Overview of Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine Safety: 2006 to 2015.
Vichnin M, Bonanni P, Klein NP, Garland SM, Block SL, Kjaer SK, Sings HL, Perez G, Haupt RM, Saah AJ, Lievano F, Velicer C, Drury R, Kuter BJ. Pediatr Infect Dis J. 2015 Sep;34(9):983-91. doi: 10.1097/INF.0000000000000793. Review.

Autoimmune, neurological, and venous thromboembolic adverse events after immunisation of adolescent girls with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Denmark and Sweden: cohort study.
Arnheim-Dahlström L, Pasternak B, Svanström H, Sparén P, Hviid A. BMJ. 2013 Oct 9;347:f5906. doi: 10.1136/bmj.f5906.

Autoimmune disorders and quadrivalent human papillomavirus vaccination of young female subjects.
Grimaldi-Bensouda L1, Guillemot D, Godeau B, Bénichou J, Lebrun-Frenay C, Papeix C, Labauge P, Berquin P, Penfornis A, Benhamou PY, Nicolino M, Simon A, Viallard JF, Costedoat-Chalumeau N, Courcoux MF, Pondarré C, Hilliquin P, Chatelus E, Foltz V, Guillaume S, Rossignol M, Abenhaim L; PGRx-AID Study Group. J Intern Med. 2014 Apr;275(4):398-408. doi: 10.1111/joim.12155. Epub 2013 Nov 22.

Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Vaccine. 2013 Oct 9;31(43):4961-7. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.08.024. Epub 2013 Sep 1.

European Medicines Agency, assessment report for Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Human papillomavirus (HPV) vaccines, EMA website, 11 November 2015.

Pre-Vaccination Care-Seeking in Females Reporting Severe Adverse Reactions to HPV Vaccine. A Registry Based Case-Control Study. 
Mølbak K, Hansen ND, Valentiner-Branth P. PLoS One. 2016 Sep 9;11(9):e0162520.

Safety of quadrivalent human papillomavirus vaccine administered routinely to females.
Klein NP, Hansen J, Chao C, Velicer C, Emery M, Slezak J, Lewis N, Deosaransingh K, Sy L, Ackerson B, Cheetham TC, Liaw KL, Takhar H, Jacobsen SJ. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Dec;166(12):1140-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2012.1451.

Safety Profile of the 9-Valent HPV Vaccine: A Combined Analysis of 7 Phase III Clinical Trials.
Moreira ED Jr, Block SL, Ferris D, Giuliano AR, Iversen OE, Joura EA, Kosalaraksa P, Schilling A, Van Damme P, Bornstein J, Bosch FX, Pils S, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Qi H, Hyatt D, Martin J, Moeller E, Ritter M, Baudin M, Luxembourg A. Pediatrics. 2016 Aug;138(2). pii: e20154387. doi: 10.1542/peds.2015-4387. Epub 2016 Jul 15.


Surveillance of autoimmune conditions following routine use of quadrivalent human papillomavirus vaccine.

Chao C, Klein NP, Velicer CM, Sy LS, Slezak JM, Takhar H, Ackerson B, Cheetham TC, Hansen J, Deosaransingh K, Emery M, Liaw KL, Jacobsen SJ. J Intern Med. 2012 Feb;271(2):193-203. doi: 10.1111/j.1365-2796.2011.02467.x. Epub 2011 Nov 15

Quadrivalent HPV Vaccination and the Risk of Adverse Pregnancy Outcomes.
Scheller NM, Pasternak B, Mølgaard-Nielsen D, Svanström H, Hviid A. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1223-1233.

Quadrivalent HPV vaccination and risk of multiple sclerosis and other demyelinating diseases of the central nervous system.
Scheller NM, Svanström H, Pasternak B, Arnheim-Dahlström L, Sundström K, Fink K, Hviid A. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):54-61. doi: 10.1001/jama.2014.16946.

HPV vaccination and risk of chronic fatigue syndrome/myalgic encephalomyelitis: A nationwide register-based study from Norway
Feiring B, Laake I, Bakken IJ, Greve-Isdahl M, Wyller VB, Håberg SE, Magnus P, Trogstad L. Vaccine. 2017 Jun 22. pii: S0264-410X(17)30808-3.

Human papillomavirus vaccination of adult women and risk of autoimmune and neurological diseases.
Hviid A, Svanström H, Scheller NM, Grönlund O, Pasternak B and Arnheim-Dahlström L. Journal of Internal Medicine. 2017 sep;9:465-473. doi: 10.1111/joim.12694

Possible adverse effects of the quadrivalent human papillomavirus vaccine in the Region of Southern Denmark: a retrospective, descriptive cohort study. Cramon C, Poulsen CL, Hartling UB, Holden IK and Johansen IS. Dan Med J 2017;64;(7):A5398

Psychiatric conditions and general practitioner attendance prior to HPV vaccination and the risk of referral to a specialized hospital setting because of suspected adverse events following HPV vaccination: a register-based, matched case–control study. Lützen TH, Bech BH, Mehlsen J, Vestergaard CH, Krogsgaard LW, Olsen J, Vestergaard M, Plana-Ripoll O and Rytter D. Clinical Epidemiology 2017 Sep:9 465–473

Risk of autoimmune diseases and human papilloma virus (HPV) vaccines: Six years of case-referent surveillance. Grimaldi-Bensouda L, Rossignol M, Kone-Paut I, Krivitzky A, Lebrun-Frenay C, Clet J, Brassat D, Papeix C, Nicolino M, Benhamou P, Fain O, Costedoat-Chalumeau N, Courcoux M, Viallard J, Godeau B, Papo T, Vermersch P, Bourgault-Villada I, Breart G, Abenhaim L. Journal of autoimmunity. 2017 Jan;79:84-90.

Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors. Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL.Cochrane Database of Systematic Reviews. 2018, Issue 5. doi: 10.1002/14651858.CD009069.pub3.

Søgestrategi fås ved henvendelse til enhedeub@sst.dk